文章 经验分享|医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程

中国制造商如何实施美国FDAUDI唯一医疗器械标识码要求1.美国FDAUDI医疗器械标识编码要求综述2013年，FDA发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以...

FDA 医疗器械 UDI

赞同0  6279 浏览  0 评论 小懒虫 2019-10-02 00:04

文章 医疗器械经营管理计算机信息管理系统检查评定细则

计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 2.3.1 ...

医疗器械

赞同1  1243 浏览  0 评论 多多猪 2023-02-22 15:16

文章 透明质酸钠修复贴（液）-临床评价路径

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-01 创面敷贴产品描述通常由透明质酸钠原液和无纺布组成。预期用途用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口...

器械临床评价

赞同1  1590 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-10-31 10:36

文章 国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息 最高处罚420万元

2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违...

医疗器械

赞同0  435 浏览  0 评论 lilili 2024-01-11 08:48

文章 资料分享|GHTF-过程确认指南中文版

目的和范围目的：本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围：本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。 （本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设...

指南 验证确认 医疗器械

赞同5  7581 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 09:04

文章 医疗器械注册体系审核要点浅析

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理...

医疗器械 ISO13485

赞同1  2809 浏览  0 评论 liuyunzaiwai 2021-11-15 15:29

文章 资料分享|EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...

质量和风险管理 ISO

赞同0  6928 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-17 09:33

文章 设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...

设计开发

赞同3  8418 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-08-09 13:46

文章 体外诊断试剂注册流程

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 用于...

体外诊断试剂 国内注册

赞同1  8001 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-10-23 23:56

文章 AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览：AIAG-VDA-FMEA作业指导书

文件记录 FMFA

赞同2  800 浏览  0 评论 打豆豆 2023-08-03 13:01

文章 【知识分享】气相色谱仪分析方法建立及验证

1、样品的来源和预处理方法      GC（气相色谱仪）能直接分析的样品通常是气体或液体，固体样品在分析前应当溶解在适当的溶剂中，而且还要保证样品中不含GC不能分析的组分（如无机盐），可能会损坏色谱柱的组分。这...

色谱

赞同0  4257 浏览  0 评论 似水流年 2020-11-24 23:42

文章 资料分享|GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

标准号：GB/T 18457-2015中文标准名称：制造医疗器械用不锈钢针管英文标准名称：Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices发布日期：20...

国标 医疗器械

赞同2  6667 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-03 08:53

文章 AEC-Q104认证测试流程

AEC-Q104认证主要针对车用多芯片模块可靠性测试，是AEC-Q系列家族成员中较新的汽车电子规范。AEC-Q104上，为了依据MCM在汽车上实际使用环境，为复合式的环境，因此增加顺序试验，验证通过的难度变高。例如，必须先执行完High T...

AEC_Q认证

赞同1  757 浏览  0 评论 你瞅啥 2023-08-20 12:05

文章 FDA药品注册简读

        FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册（NDA）。      &nb...

FDA

赞同0  1777 浏览  0 评论 加菲 2022-08-31 12:06

文章 美国FDA化妆品监管新要求

《化妆品现代化监管法》（MoCRA）作为美国2023年综合法案的一部分，于2022年12月29日颁布，这是对美国食品药品监督管理局（FDA）当前化妆品监管框架的重大改革。MoCRA修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第六章，这些修...

法规 化妆品

赞同0  1201 浏览  0 评论 青青青 2023-03-06 15:19