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bullet 在 2023-12-25 13:13 发起了提问 国际注册 医疗器械: 问答医疗器械CE认证的周期通常是多久？

sj314520: 医疗器械CE认证的周期通常会因医疗器械的类别、风险等级、认证机构的工作负荷、资料准备的完整性以及其他因素而有所不同。因此，很难给出一个确切的通用周期。然而，以下是一些可能影响医疗器械CE认证周期的因素：1. 医疗器械的类别和风险等级：高风险或复杂的医疗器械可能需要更长的认证周期，因为可能需...; 关注问题 1  0  0 评论

bullet 在 2023-10-30 23:03 回答了问题 UDI: 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？; bullet: 根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条，注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。因此单片产品作为使用单元可以不进行实物赋码，但在国家数据库填写DI数据时，当最小销售单元中使用单...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 在 2023-10-30 23:03 回答了问题 UDI: 实施了UDI是否就实现了追溯？; bullet: 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 在 2023-10-30 23:03 回答了问题 UDI: 进行对码时，为什么对码比例那么低？; bullet: 使用UDI服务公益平台对码，实质是，医疗机构的数据和国家UDI数据库的数据在进行自动映射，对码不匹配的原因是：（1）医疗机构数据不规范，国家UDI数据库中的数据是生产厂家根据医疗器械注册证信息进行填报的，双方数据有差异则不能自动匹配，需要先进行数据规范化转化之后，再进行对码。（2）国家UDI数据库中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 在 2023-10-30 23:02 回答了问题 UDI: 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？; bullet: 分两种情况：1.一支装作为单个包装DI是主DI--A，5支装的DI--B（其包含的单支产品也附加了UDI，且为DI—A）,那么A是最小销售单元DI，B是包装DI2．一支装作为单个包装DI是主DI--A，5支装的DI--B（其包含的单支产品与A的产品相同，但未附加UDI），那么B也是主DI，且B的最小...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 在 2023-10-30 22:59 回答了问题 UDI: 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？; bullet: 医用耗材数据进行对码的主要原因：（1）与国家UDI数据库对接，把好耗材进院质量关。（2）提高UDI进院扫码效率。UDI在医疗机构院内实施后，实物进院时，进行UDI扫码，如果院内耗材数据未与DI映射，则无法实现UDI编码的解析；同时，无法通过实物UDI标签中的DI和国家UDI数据库DI匹配核对来确认实...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 在 2023-10-30 22:58 回答了问题 UDI: 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？; bullet: （1）组建团队：涉及所有临床科室、耗材管理职能科室及信息科，需要由院领导牵头，统一实施应用。（2）学习相关法规政策：UDI法规、政策、标准等（3）改造系统：涉及院内各个系统，以UDI数据库字段标准为基础，改造系统数据库架构，实现通过扫描自动填充数据到系统的功能。升级扫码设备。（4）获取国家UDI数据...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 在 2023-10-30 22:57 回答了问题 UDI: UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？; bullet: 建议确认扫码设备是否设置到了识读GS1相应条码的模式，相关软硬件是否并按照GS1标准对条码进行了处理，GS1条码符号数据处理流程见下图，详见GS1条码符号处理流程详见《GS1通用规范》7.8。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 在 2023-10-30 22:55 回答了问题 UDI: 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？; bullet: 硬件方面，应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。软件方面，应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN（GTIN不足14位时应在前面补零为14...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 在 2023-10-30 22:55 回答了问题 UDI: 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？; bullet: 医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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