“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 如何创建UDI系统

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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