可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

3174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MA码是由哪些信息组成的？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

5804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三家发码机构对应的码制是什么？

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论