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吃瓜的群众在 2023-07-27 15:46 回答了问题 TGA注册: 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？; 吃瓜的群众: 隐形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于TGA Class IIb类器械。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-07-27 15:43 回答了问题 PPAP: PPAP过程要求是什么？; 吃瓜的群众: A. 试生产要求对于生产件，用于PPAP 的产品，必须取自有效的生产（Significant Production Run）。该生产过程必须是1小时到8小时的量产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的零件，除非有经授权的顾客代表的另行规定。该Significant Production Run，...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-07-27 15:39 回答了问题 PPAP: 什么是PPAP？; 吃瓜的群众: PPAP（Production Part Approval Process）中文全称为生产件批准程序，是IATF 16949的五大工具之一。它是用来确定供方是否已经正确理解了顾客的工程设计记录和规范的所有要求，以及该制造过程在实际运行中是否具有潜力，按照报价时的生产节拍，持续生产满足顾客要求的产品。...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-07-27 13:34 回答了问题 PPAP: 何时需提交PPAP？; 吃瓜的群众: PPAP提交可能发生在产品生命周期的任何时间点，包括：1.一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）；2.对以前所提供不符合零件的纠正；3.由于设计记录、规范或材料方面的工程变更从而引起产品的改变；4.任何现有产品的设计或过程发生变更时。PPAP提交等级按AIAG PPA...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-07-27 13:28 回答了问题 PPAP: PPAP如何开展？; 吃瓜的群众: STEP1：PPAP启动时机：当新项目被批准后，进入到产品设计阶段，即可开展PPAP启动活动。目的：提前策划PPAP开展过程，明确顾客对PPAP交付物的所有要求，并制定PPAP开展计划，保证PPAP顺利开展。 STEP2：PPAP文件预评审时机：在产品样件阶段，即产品设计和开发阶段、过程设计和开...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-07-27 12:01 回答了问题 5s现场管理: 什么是5s管理？; 吃瓜的群众: 5S体系是精益生产工具之一，可以消除浪费、提高效率。5S系统有五个步骤，每个步骤都以字母 S 开头：5S的步骤5S是在日本创建的，最初的“S”术语是日语，因此五个步骤中每个步骤的英文翻译可能会有所不同。不过，基本思想以及它们之间的联系很容易理解。步骤名称日语术语解释1.分类Seiri (Sort)从...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

吃瓜的群众在 2023-07-13 13:43 回答了问题 医疗器械技术评审: 关键工序的验证确认的问题？; 吃瓜的群众: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认，通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序,除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-07-13 13:39 回答了问题 医疗器械技术评审: 生产批号的管理的问题？; 吃瓜的群众: 无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或) 字母的组合;生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品;《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定“每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求....生产记录包括生产批号或者产品编号”; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-07-13 13:34 回答了问题 植入性医疗器械 医疗器械技术评审: 同种异体原材料混批加工的追溯问题？; 吃瓜的群众: 医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-07-13 13:24 回答了问题 医疗器械技术评审: 原料混批使用的问题？; 吃瓜的群众: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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