原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3723 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

5874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1461 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2653 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论