第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请教一下，用原吸分析土壤样品，由于样品是先用碳酸钠处理，然后用盐酸中和的，因而，待分析样品的盐度很高，用原吸分析时容易造成燃烧头堵塞，有人向我推荐高盐燃烧头，我想了解一下，高盐燃烧头能解决堵塞问题吗？

3531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

3499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？

1494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药的强制降解试验具体如何进行？

4162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

6228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to describe the computer in the productregistration?

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论