医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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如何提供工厂的质量管理？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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电磁兼容检测应注意哪些问题

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如何让问题有更多人回答？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 What is software core algorithm?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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