长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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企业为何缺乏过程质量管理？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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