如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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什么是过程确认（process validation）?

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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实验室做能力验证有什么用？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 How to select EMC test samples?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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