大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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食品生产过程进行验证如何做？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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