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cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:42 发起了提问 计算机化系统验证: 问答针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

多多猪: 需要根据公司的生产工艺进行针对性的设计，一般自动化程度高的设计均会考虑工艺设备的集中监控管理，包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。如果将来考虑上MES系统，在系统建造初期应该对供应商进行审，并在系统建造前期调研确认设备是否能够与MES进行正常的通讯，不一样的MES厂家要求也不一...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:40 发起了提问 计算机化系统验证: 问答计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

多多猪: 设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认，隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸，对于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一样，理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲，需要重点关注比机械系...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:37 发起了提问 计算机化系统验证: 问答我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:36 发起了提问 计算机化系统验证: 问答电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

多多猪: 首先审计追踪属于电子数据的一种，且属于元数据，电子数据的审核不应脱离开审计追踪。电子数据与审计追踪的审核应重点关注与CQA与CPP相关的数据。审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应，实验室数据审核的周期及频率应基于风险评估确定，涉及直接影响患者安全或产...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:35 发起了提问 计算机化系统验证: 问答如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

多多猪: 备份：指为了防止原始数据或系统丢失、损坏而创建的一个或多个电子副本。归档：指在规定的数据保存期内为了能够重现工艺过程或活动而将完整的数据及其相关的元数据按其最终的格式进行长期、永久保存的过程。第二十七条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得，至少包括以下内容：（一）纸...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:33 回答了问题 计算机化系统验证: 空气粒子计数器是否需要备份？; cyxwvoarn: 可以考虑将数据打印成纸质版保存，后续再转为电子版保存。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:31 发起了提问 计算机化系统验证: 问答什么样的系统需要具备审计追踪功能？

多多猪: 中国GMP附录计算机化系统第十六条：应当根据风险评估的结果考虑在计算机化系统中简历一个数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。因此应对系统的影响性进行评估，若系统涉及该系统的数据创建、关键参数的的修改，应具备审计追踪功能。参考：中国GMP附录计算机化系统第十六条; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:30 发起了提问 计算机化系统验证: 问答自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

多多猪: 若Rockwell平台自带的系统监视浏览插件可实现PCS系统完整的审计追踪功能，且审计追踪功能不能关闭，数据不能修改删除，可以作为PCS系统的审计追踪使用，但在PCS系统确认中应对与其相关的审计追踪功能确认，同时应保证相关审计追踪原始数据管理要求与PCS原始数据的管理要求保持一致，满足数据可靠性。C...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:30 发起了提问 计算机化系统验证: 问答如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

多多猪: 具体的办法是，在 “单元格的格式”窗口中，选择“锁定”，然后在“保护工作表”窗口中选择“保护工作表及锁定的单元格内容”，再加上密码来控制Excel的修改；经过测试的模板应该将输入内容清空，工作表经保护，并加上密码。正式发布的模板应该按GMP文件管理，有相应的审批流程，存档备案。如果EXCLE用于GM...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:29 发起了提问 计算机化系统验证: 问答积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

多多猪: 中国GMP计算机化系统附录：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。因此当系统具有审计追踪时且可记录参数的修改时，已授权的操作员可以有该权限，且...; 关注问题 2  0  0 评论

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