《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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如何做产品外观检验

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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