目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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如何创建UDI系统

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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欧美日的MAH制度是什么样的？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机系统URS怎么写？

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