水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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优良的防腐剂应具备哪些特性？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 软件验证的次数

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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