医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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REACH认证什么产品需要通报？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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食品香精香料是否需要展开？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 软件功能确认表

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问 计算机化系统验证指南是哪个

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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