从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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