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打豆豆在 2023-06-28 22:04 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

薛定谔的龙猫: 牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-06-26 08:40 发起了提问 GB9706: 问答 GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

pzbp666: （一）标准增加了对可用性工程过程的要求。（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2023-06-26 08:38 发起了提问 有源医疗器械 GB9706: 问答医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

51zlzl: （一）可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性等特性，这些特性与医疗器械的使用安全性和用户满意度等相关。为了提升医疗器械的可用性，需要医疗器械的制造商或研发者综合...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-06-26 08:38 发起了提问 质量和风险管理 GB9706: 问答如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

51zlzl: 首先，YY/T0316标准针对所有医用设备，而GB9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而G...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-06-26 08:36 发起了提问 国标 GB9706: 问答 GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

51zlzl: 标准中规定的风险管理过程的目的是为了：（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；（四）通过对标准适用...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-06-26 08:36 发起了提问 国标 有源医疗器械 GB9706: 问答针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

51zlzl: 《医疗器械监督管理条例》中要求：第一章总则的第七条明确规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第二章医疗器械产品注册与备案的第二十二条明确规定：医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。第七章法律责...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-06-26 08:34 发起了提问 国标 有源医疗器械 GB9706: 问答 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

51zlzl: 与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-06-26 08:31 发起了提问 国标 有源医疗器械 GB9706: 问答哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

51zlzl: GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。并列标准中，YY 9706.102（...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-05-29 09:04 发起了提问 食品 保健品: 问答进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

青青青: 根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》的有关要求：（1）出具机构：涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有出具单位、机构的盖章或法定代表人（或其授权人）签字。（2）出具内容：应当按照《保健食品备案工作指南（...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-05-29 09:03 发起了提问 食品 保健品: 问答进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

青青青: 联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关资料。; 关注问题 1  0  0 评论

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