1
关注
1114
浏览

牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-28 22:05

牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》(2017版)中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价,目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法,通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值,得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值;二是扫描电镜观察法,通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验样品处理后的未被封堵牙本质小管数,同时记录对照组牙本质片管口开放的牙本质小管数,经计算得到牙本质小管堵塞率,以评价脱敏效果。对于需要较长时间使用的脱敏剂,还应考虑其作用频次。关于牙本质片相对通透值或牙本质小管堵塞率的接受限值,需论述其确定依据,对可接受性进行评价,说明能否达到预期临床效果。对于需与活体牙牙本质小管液内胶原蛋白产生反应的牙本质脱敏材料(如戊二醛类),以及非堵塞型牙本质脱敏材料(如降低牙髓神经敏感性的钾离子类),需结合产品发挥作用的方式,考虑其他方法论证产品的脱敏效果。 

关于作者

问题动态

发布时间
2023-06-28 22:04
更新时间
2023-06-28 22:05
关注人数
1 人关注

推荐内容

体外诊断试剂临床试验中,对比试剂/方法应 如何选择?
输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?
对于灭菌包装的无源医疗器械产品,该如何提交关于初包装的性能评价资料?
在体外诊断试剂的临床试验中,如采用 Sanger测序法作为对比方法,应提供哪些资料?
体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么,即一个用于专业医疗机构人员使用,一个用于非专业背景的人员自测使用?
子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册,申报产品第三方检测报告是子公司名称,注册时是否需要重新检测?
对于动物源口腔生物材料,如果灭菌方式发生变化,能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?
分类界定申请时,产品照片或结构图常见问题有哪些?
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?
生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品(原试剂盒中未提供配套校准品或质控品)的情况,可以变更注册么?