呵呵呵的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

呵呵呵二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 165 | 粉丝: 43 | 积分: 14937 | 威望: 3 | 访问: 39784

呵呵呵在 2021-09-08 15:16 回答了问题 MSDS: 二氧化硫标准品打开后怎样保存？; 呵呵呵: 按照NY/T1373-2007的方法配置二氧化硫标准储备液，浓度100ug/ml，冰箱中5℃可以保存6个月，用甲醇缓冲吸收液稀释100倍后，浓度为1mg/L时，5℃保存1个月。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:13 回答了问题 实验室: 标准品如何命名？; 呵呵呵: 1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。3、内部基准标准品按上述原则载加...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-09-08 15:11 回答了问题 实验室: 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？; 呵呵呵: （1）基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。（2...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:30 回答了问题 设计开发 有源医疗器械: 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？; 呵呵呵: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:27 回答了问题 注册检验 有源医疗器械: 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？; 呵呵呵: 如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:25 回答了问题 临床注册 有源医疗器械: 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？; 呵呵呵: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:23 回答了问题 国内注册 有源医疗器械: 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？; 呵呵呵: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:22 回答了问题 国内注册 有源医疗器械: 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？; 呵呵呵: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。例如：打印...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:21 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？; 呵呵呵: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:20 回答了问题 国内注册 医疗器械: 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？; 呵呵呵: 具有符合YY 1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册；不具有通用接口的牙科手机应与牙科种植机、根管预备机、牙科综合治疗台等配合使用的整机一起申报注册。相关资料YY 1012-2004 牙科手机联轴节尺寸; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

个人成就

获得 24 次赞同

被 43 人关注了

关注了 165 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1