牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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