新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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