NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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PPAP如何开展？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 什么是患者漏电流?

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 什么是对地漏电流?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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