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呵呵呵在 2020-03-11 14:07 回答了问题 验证确认 纯化水系统: 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？; 呵呵呵: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 14:06 回答了问题 验证确认 纯化水系统: 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估; 呵呵呵: 试生产，不是正式生产，是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了，如果是用于试生产，要考虑试生产的目的是什么，您刚才的问题反馈了理化指标做了检查，灭菌后没有检，最可能会受到影响的是微生物限度，那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话，风险不大，分配系统灭菌后未检，如果后期产品质量属性里有可会...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:57 回答了问题 验证确认 纯化水系统: 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差; 呵呵呵: 1.如果之前没做过水系统停泵测试，没有相应数据积累，需要走偏差，然后由偏差、CAPA引出需要做补充水系统停泵验证，这样的逻辑更符合GMP管理的思路另外，停电偏差不只是水系统受影响，空调、生产、QC设备（稳定性培养箱）等需要全面评估下，纯化水的微生物负荷高，建议停了之后消毒，然后再用。2.做水系统的停...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:54 回答了问题 工艺用水: 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？; 呵呵呵: 验证主要是测温和计时，不用指示剂。系统设计上会在最冷点设置温度传感器，只要检测最冷点的温度和持续时间达到要求就可以。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:53 回答了问题 工艺用水: 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？; 呵呵呵: 管道变更属于重大变更，重大变更要重新验证。增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:53 回答了问题 工艺用水: 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？; 呵呵呵: 不用，定期更换即可。中国GMP附录1 无菌药品第七十五条非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：（一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:50 回答了问题 工艺用水: 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？; 呵呵呵: 纯化水机和分配系统不建议降频或者停机。如果长时间降频或者停机，再次正常使用前，建议进行两个周期的再确认。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:50 回答了问题 工艺用水: 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？; 呵呵呵: 企业自己定期检测，自行制订内控标准。定期监测主要是为了观测水质的变化情况，以避免对饮用水的生产带来不利影响。GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准。中国GMP 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。参考资料：中国GMP中国药典GB 5749-2006 生活饮用水卫生...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:48 回答了问题 纯化水系统: 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？; 呵呵呵: 需要按照验证的要求总结个报告，趋势分析参照年度回顾即可，需要评估消毒周期 SOP 报警限和行动限。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 13:47 回答了问题 纯化水系统: 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？; 呵呵呵: 发生改造、设计变更、系统性能不稳定，出现重大偏差等需进行再验证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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