对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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什么是过程确认（process validation）?

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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