医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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吻合器的部件硬度有哪些要求?

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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管理评审的内容有哪些?

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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