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ku1314520
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ku1314520
在 2023-08-29 16:37 发起了提问
医疗器械技术评审
问答
接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择?
lilili
:
接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性,如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。考虑到最不利因素,一般选用染料配方总量最大,并涵盖所有染料种类的镜片。如染料配方总量最大的镜片无法涵盖所有染料种类,还需补充能够涵盖其他染料种类的镜片,并分别进行萃取试验验证。
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ku1314520
在 2023-08-29 16:37 发起了提问
医疗器械技术评审
问答
血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑?
lilili
:
产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间,生物学评价项目一般应包括:热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。
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ku1314520
在 2023-08-11 13:25 发起了提问
有源医疗器械
问答
对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品,其产品注册证还为第三类产品注册证,如何办理变更注册?
ku13145
:
此种情况,不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册,应到原注册部门申请办理变更注册手续。
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ku1314520
在 2023-08-11 13:22 发起了提问
有源医疗器械
问答
第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?
ku13145
:
首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则,如原有型号可代表新增型号,则无需重复进行检测;如涉及新标准,则需提供新增型号针对新标准的检测报告;如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新...
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ku1314520
在 2023-08-11 12:52 发起了提问
精益管理
问答
什么是零缺陷理论?
ku13145
:
零缺陷管理,又称无缺陷管理(简称ZD),是被誉为全球质量管理大师的美国管理思想家菲利普•克劳士比于20世纪60年代初提出的。“缺陷”是指管理(包括产品和服务)方面的欠缺或不够完善的地方,这是治理重点。“零”即管理目标,通过有效管理,最大限度地减少失误和误差,使管理预期效果实...
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