如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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