class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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关于产品检验委外的问题？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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