菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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