有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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