细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

3721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

5913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

6682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 what aspects should beconsideredin the application materials?

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

851 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论