基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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