什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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QC/T是什么标准？

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什么是质量意识？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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什么是医疗器械临床试验？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 什么是测电介质强度？

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问 什么是漏电流?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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