ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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什么是接收概率？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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什么是特殊特性？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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全面质量管理的基本核心是什么?

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8D与六西格玛有什么区别

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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