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冒牌货在 2021-03-22 08:48 发起了提问 工艺验证 药品研发: 问答某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

多多猪: 变更研究技术指导原则中要求对变更前后产品进行质量对比研究的前提是变更前已上市产品的质量是可控的，安全性和有效性已得到充分的证明。对于原料药来说，质量对比研究的重点就是原料药的物理性质和杂质情况。但是，如果原工艺不可行，实际上变更前产品质量可控性难以保证，再选择与其进行比较性研究意义不大。可以考虑选择...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-03-04 17:53 发表了文章: 文章建筑工程中的质量管理资料和安全管理资料汇总

住房城乡建设部印发的《工程质量安全手册（试行）》中，总结了工程中要做的63项质量管理资料和32项安全管理资料，具有很强的实际指导价值，汇总如下：建筑工程中的质量管理资料和安全管理资料汇总63项质量管理...; 赞同0  1922 浏览  0 评论 冒牌货 2021-03-04 17:53

冒牌货在 2021-02-24 15:55 发起了提问 MDR: 问答欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

薛定谔的龙猫: 欧洲医疗器械新法规MDR里,提到要建立欧洲医疗器械数据库Eudamed1.目的包括:(a) 帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关经济运营商有充分的了解； 5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/39(b) 实现内部市场上器械的唯一标识，并促进可追溯性； (c)...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-25 10:37 发起了提问 检验测试: 问答拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

呵呵呵: MD=machine direction即机械拉伸方向或纵向；TD=transverse direction即垂直于机械方向或横向。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-25 08:41 发起了提问 FDA 化妆品: 问答化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

呵呵呵: 化妆品类产品申请FDA认证周期的注册时间在2-3个工作日。不过化妆品因为要跟人体接触，安全性要求比较高，所以化妆品类产品在申请FDA认证注册的过程中，需要企业先行对产品进行测试，因为化妆品出口美国，经常会被海关抽样测试，或者会要求客户提供测试报告，所以如果增加测试产品的时间，那么化妆品申请FDA认证...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-25 08:41 发起了提问 FDA: 问答激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

呵呵呵: 关于激光辐射产品申请FDA认证的周期，从测试激光的试验报告开始，到取得确认函，一般需要1个月左右，最慢一般2个月也能搞定。这个周期比较好确定，因为激光辐射产品，只要测试报告做好了，申请注册的时间一般都是半个月左右。只是激光辐射产品要做测试，比如激光的波长，速率之类的，做这个测试需要一定的时间，所以激...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-25 08:41 发起了提问 FDA 医疗器械: 问答医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

呵呵呵: 医疗器械根据产品风险等级来确定，因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级，也就是我们常说的I类医疗器械，II类医疗器械，III类医疗器械。不同等级的医疗器械，认证周期也各不相同：I类医疗器械，一般从提交资料开始，到最后拿到企业注册码和产品注册码，一般需要10-15个工作日，这个也要根据客户付款给...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-25 08:41 发起了提问 FDA: 问答罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

呵呵呵: 罐头食品，在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的，所以周期上会比较慢，主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流程，工艺图纸，工艺参数，灭菌过程，等等。需要一一满足了，才会让你通过，这个周期是要比较长的，罐头食品要想取得FDA认证注册，最少要1个月以上。慢的要达到3个...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-25 08:40 发起了提问 FDA: 问答普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

呵呵呵: 普通食品不涉及工艺注册和认证，只要对企业信息进行备案就行，也就是有可追溯性就行，所以客户只要提供申请人信息，如制造商名称，地址，电话，联系人，邮箱，传真等等之类的企业信息和产品信息就行。提交这些信息后，代理人会帮你完成注册，那么周期只要2-3个工作日，基本就可以完成，最快的当天就可以完成。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-25 08:40 发起了提问 FDA: 问答美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

呵呵呵: FDA认证范围目录清单，一、食品类1、酒和含酒类饮料；2、婴儿及儿童食品；3、面包糕点类；4、饮料；5、糖果类（包括口香糖）；6、麦片和即食麦片类；7、奶酪和奶酪制品；8、巧克力和可可类食品；9、咖啡和茶叶产品；10、食品用色素；11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；12、 ...; 关注问题 3  1  0 评论

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