工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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包类产品的分类编码如何来确定?

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 什么是“元数据”

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 什么是FDA认证？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 FDA的DUNS编码是什么？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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