注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

3060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

2225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3168 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 数据完整性中应如何控制空白文件？

5447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

5833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是“元数据”

5151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

4168 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

5419 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 什么是FDA警告信？

35 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FDA认证？

2413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论