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冒牌货在 2019-06-13 13:31 发起了提问 计算机化系统验证: 问答放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

薛定谔的龙猫: 如果审计追踪的信息涉及产品质量的关键数据的修改，也就是说所追踪信息的风险相对较高，则需要在放行前完成审阅，对于其他的风险程度较低的审计追踪的审核，可基于风险定期审核。企业可以根据审核过程中发现的问题多少，问题的性质，以及涉及的产品进行归类分析，按照风险等级进行评估。根据所用软件的特性，按照风险评估的...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:31 发起了提问 计算机化系统验证: 问答实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:26 发起了提问 计算机化系统验证: 问答实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:26 发起了提问 计算机化系统验证: 问答空气粒子计数器是否需要备份？

薛定谔的龙猫: 具备数据储存和导出功能的粒子计数器，其存储的电子记录属于原始数据。根据该粒子计数器的用途考虑是否按照GMP及相关指南建议进行管理。理由：涉及到GMP数据的电子记录，不仅仅需要备份管理，还需要进行整个数据生命周期相关工作（例如定期审核）；如果该计数器既存储GMP数据（例如车间设备的高效过滤器的粒子数据...; 关注问题 3  2  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:25 发起了提问 计算机化系统验证: 问答我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

薛定谔的龙猫: CFDA GMP附录《计算机化系统》：应当考虑在计算机化系统中建立一个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修改（作为“数据追踪审计”的手段）。欧盟GMP附录11 9审计跟踪：应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能，来记录所有与GMP相关的变更和删除（系统生成的“审计跟踪”...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:25 发起了提问 计算机化系统验证: 问答我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

薛定谔的龙猫: 法规认可任何形式的记录（手工记录、电子记录、人工介入的电子记录），前提是按照记录的要求进行了有效管理，保证了记录的安全性、完整性和可追溯性。对于采取人工记录的，需要考虑人工记录的数据来源。若数据来自计算机化系统的人机交互界面，因系统生成的电子记录才是真正的原始数据（人记录电脑上的数相当于一个誊抄的过...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:25 发起了提问 计算机化系统验证: 问答单机版计算机化系统数据是怎么备份？

薛定谔的龙猫: 对于单机版计算机化系统数据，由于系统自身缺陷（无法自动实时备份、数据覆盖等），应制定相关数据备份及恢复管理规程，定期对数据进行备份。以文件形式对备份类型、备份频率、备份介质、备份存储的位置、备份历史记录等信息进行记录，并且进行数据还原测试（例如使用虚拟机检查备份的有效性），保证备份数据可完整还原，恢...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:21 发起了提问 计算机化系统验证: 问答 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

薛定谔的龙猫: 应该对用户账户及权限进行登记管理密码不应进行登记管理他人知道你的密码若使用你的账户进行进行相关操作无法保证实际操作追溯至实际操作人密码忘记时应由管理员进行密码重置再次使用时首先修改自己的密码至于不按密码策略进行设置 &n...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:20 发起了提问 计算机化系统验证: 问答系统管理员不应该开启全部权限吗？

薛定谔的龙猫: 中国药品数据管理规范（征求意见稿）第三十四条【管理权限】业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限。同理不建议管理员具有业务流程负责人和用户的权限。理由：CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿）第三十四条参考：CFDA 药...; 关注问题 2  3  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:20 发起了提问 计算机化系统验证: 问答我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

薛定谔的龙猫: 对于老旧的、早在生产中使用的设备自身缺陷无法满足权限分级管理的,这类设备属于遗留计算机化系统，对于遗留计算机化系统中国GMP规定对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的可以通过其他的等效措施来弥补，比如通过规程、记录、物理隔离等手段。升级系统来实现权限分配功能更是监管部门欢迎的做法，升级费用多少需要跟供...; 关注问题 2  1  0 评论

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