计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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