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对于老旧的、早在生产中使用的设备自身缺陷无法满足权限分级管理的,这类设备属于遗留计算机化系统,对于遗留计算机化系统中国GMP规定对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的可以通过其他的等效措施来弥补,比如通过规程、记录、物理隔离等手段。
升级系统来实现权限分配功能更是监管部门欢迎的做法,升级费用多少需要跟供应商沟通;权限设置与实时打印没有必然联系,不能替代。
理由:
中国GMP附录《计算机化系统》第十四条 应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时,应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的,必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可的人员方能进行操作。
参考:
中国GMP附录《计算机化系统》