该问题已被锁定!
2
关注
4876
浏览

我们车间有些老设备的控制面板,没法设权限,这个怎么整改?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:23

对于老旧的、早在生产中使用的设备自身缺陷无法满足权限分级管理的,这类设备属于遗留计算机化系统,对于遗留计算机化系统中国GMP规定对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的可以通过其他的等效措施来弥补,比如通过规程、记录、物理隔离等手段。

升级系统来实现权限分配功能更是监管部门欢迎的做法,升级费用多少需要跟供应商沟通;权限设置与实时打印没有必然联系,不能替代。

理由:

中国GMP附录《计算机化系统》第十四条  应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时,应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的,必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可的人员方能进行操作。

参考:

中国GMP附录《计算机化系统》


关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 13:20
更新时间
2019-06-13 13:23
关注人数
2 人关注

相关问题

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册,那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本?
关于电子类医疗器械设备的有效期问题?
空调停机重新启动后车间结露如何防治?
有源医疗器械配合软件使用,注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?
申请体外诊断设备注册变更时,什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验?
有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,,如何评价有效期?
大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?
做型式检验的设备可以用来做临床吗?
有一原料药采用进口原料中间体,在国内完成最后一步的合成。据了解,目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步;欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行?
高频超声集成手术设备,如果既可以单独输出高频或超声能量,又可以同时输出高频和超声能量,进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式?