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冒牌货在 2018-11-09 09:08 回答了问题 临床试验: 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？; 冒牌货: ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1.临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2.监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-09 09:06 回答了问题 临床试验: 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？; 冒牌货: CRF中关键指标核查，将对数据库进行100% 的复查，与CRF及疑问表进行核对，发现的所有错误将被更正。对于非关键指标的核查，如果总病例数大于100，将随机抽取10%的病例进行复查；如果小于100例，则抽取例数为总病例数的平方根进行复查。将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接受的错误率为：数值变量不...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-09 09:06 回答了问题 临床试验: 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？; 冒牌货: 数据管理的SOP可能会包括以下内容：数据管理计划；CRF设计；CRF填写指南；数据库的建立与设计；逻辑检验的建立；CRF追踪；数据录入；数据核查与清理；外部电子数据的管理；医学编码；SAE一致性核查；数据库的质量控制；数据库的锁定与解锁；数据的保存与归档；数据的安全性；CRO的选择与管理；人员培训等...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-05 09:15 发表了文章: 文章 IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版

北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督...; 赞同3  13856 浏览  0 评论 冒牌货 2018-11-05 09:15

冒牌货在 2018-11-02 13:38 发表了文章: 文章从抽样计算来看Cpk和Ppk的区别

1、Cpk是过程能力指数，而 Ppk是过程性能指数；两者差别，前者在过程稳定前提下计算得到的；主要由普通原因引起变差引起的；后者不知道过程是否稳定情况下计算得到的。我们从抽样计算来看，这两者应当有什么...; 赞同4  5949 浏览  0 评论 冒牌货 2018-11-02 13:38

冒牌货在 2018-11-01 13:56 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？; 冒牌货: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-01 12:54 回答了问题 临床试验 医疗器械: 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？; 冒牌货: 1.如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性，则可按照临床评价相关要求予以评价。 2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械，可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”，可提供相关临床资料。 3.如果新增...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-01 12:53 回答了问题 验证确认 医疗器械: 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？; 冒牌货: 是。所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-10-25 12:36 回答了问题 临床试验: EDC系统中研究者签名需要注意的情况？; 冒牌货: 在数据录入完成，并且所有数据质疑都已关闭后，研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-10-25 12:35 回答了问题 临床试验: 源数据核查确认包含哪些内容; 冒牌货: 研究机构应该根据监管要求保留源文件。源数据核查确认一般是由临床监查员对试验采集数据和源文件的一致性进行的检查，可以在现场进行，也可以远程进行，并需EDC系统内标注和记录。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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