当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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临床试验产生的数据有哪些

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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