按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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