境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 什么是视察？

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