什么是EDC？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 什么是平行组试验？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 如何入组受试者？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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