ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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计算机系统URS怎么写？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 临床批件的有效期多长？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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