柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 为什么必须进行方法确认?

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