有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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产品分类是否有变化？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 方法验证该怎么做

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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