首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证?
关注问题
回答问题
该问题已被锁定!
1
关注
5246
浏览
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证?
验证确认
医疗器械
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证?
阅读全文
收起全文
关注问题
回答问题
邀请回答
好问题
0
评论
收藏
举报
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
展开
收起
0
评论
查看全部
1
个回答
冒牌货
二阶会员
用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-01 12:53
是。 所有型号和装量产品,均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响,应包括技术要求中项目要求,应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂,YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。
阅读全文
收起全文
赞同
0
0
评论
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
0
评论
关于作者
冒牌货
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
103
回答
57
文章
808
问题
问题动态
发布时间
2018-11-01 12:52
更新时间
2018-11-01 12:53
关注人数
1 人关注
相关问题
重新研究缓释制剂,从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变,不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请,是否还需说明处方工艺变更的合理性?
6208 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验?
3628 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期?
1247 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?
978 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨,并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质?
936 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致?
2543 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
医疗器械产品委托注册检验时,是否可以委托外省检验所?
2289 浏览
1 关注
2 回答
0 评论
第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单,是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料?
1082 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
请问净化区跨楼层设计是否可行?
1563 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
在操作人员获得资格时,是否应进行相关SOP的培训,或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?
2625 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
推荐内容
问
连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),若安卓版App完成注册,增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料
2635 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制?
727 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
生物材料敷料的性能研究内容有哪些?
999 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
培养箱的温度分布也是按34399做吗,还有这个是新设备的是这样做,还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗?
4135 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测?纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测?
7000 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?
943 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
医疗器械使用风险如何分类
3424 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报
5390 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
单组目标值临床试验设计中,目标值的定义和构建原则是什么?
1180 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
什么是医疗器械的货架有效期呢?
2635 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+