新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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