新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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