氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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漏电流如何检测？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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统计分析数据标准是什么？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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