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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

临床试验

质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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冒牌货二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-09 09:06

CRF中关键指标核查，将对数据库进行100% 的复查，与CRF及疑问表进行核对，发现的所有错误将被更正。对于非关键指标的核查，如果总病例数大于100，将随机抽取10%的病例进行复查；如果小于100例，则抽取例数为总病例数的平方根进行复查。将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接受的错误率为：数值变量不超过0.2%；文本变量不超过0.5%。如错误率超过此标准，将进行100%核对。关键指标、非关键指标的界定，由研究者、申办者以及统计人员共同讨论决定。

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发布时间: 2018-11-09 09:06

更新时间: 2018-11-09 09:06

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