国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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如何在质量人写一个回答？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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质量人网盘怎么使用？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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