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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

临床试验

如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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冒牌货二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-09 09:06

数据管理的SOP可能会包括以下内容：数据管理计划；CRF设计；CRF填写指南；数据库的建立与设计；逻辑检验的建立；CRF追踪；数据录入；数据核查与清理；外部电子数据的管理；医学编码；SAE一致性核查；数据库的质量控制；数据库的锁定与解锁；数据的保存与归档；数据的安全性；CRO的选择与管理；人员培训等。 SOP的建立应能覆盖数据管理的所有过程，但重要的是对所建立的SOP的遵守。SOP制订不会一步到位，需要在实践中不断地完善和发展。

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发布时间: 2018-11-09 09:05

更新时间: 2018-11-09 09:06

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