如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调停机重新启动后车间结露如何防治？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定及其评价线性范围？

4754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2208 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

4261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

493 浏览 1 关注 1 回答 0 评论