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mdcg01 在 2023-10-29 22:30 回答了问题 医疗器械: 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？; mdcg01: （一）按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》递交境外临床试验数据的进口产品，如其境外临床试验资料不能充分满足评价产品临床应用的安全有效性要求，应综合考虑产品评价情况及临床应用风险等因素，提供产品境内临床试验或上市后临床使用数据。（二）临床评价方式为同品种比对的医疗器械产品（不含体外诊断试剂...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:29 回答了问题 医疗器械: 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？; mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:27 回答了问题 医疗器械: 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？; mdcg01: （一）针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料，包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法，明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。（二）充分阐述申报产品的作用机理，明确申报产品使用时潜在的风险，并进行充分的临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:23 回答了问题 医疗器械: 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？; mdcg01: 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益。上市前已收集的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，可附条件批准该医疗器械上市。　　医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:44 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？; mdcg01: （一）医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（二）医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。（三）医疗器械临床试验机构决定不再开展...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:44 回答了问题 临床试验 医疗器械: 如何进行医疗器械临床试验备案？; mdcg01: 本市医疗器械临床试验申办者（包括进口医疗器械代理人）应当登录北京市药监局官网（http://yjj.beijing.gov.cn）“我要办/医疗器械”栏目，选择“医疗器械临床试验的备案”，查看所需备案材料等事宜。申办者可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:44 回答了问题 临床试验 医疗器械: 如何进行医疗器械临床试验机构备案？; mdcg01: 申请医疗器械临床试验的机构可登录国家药品监督管理局网站（网址https://www.nmpa.gov.cn）“办事指南”栏目中，选择“医疗器械临床试验机构备案”进行备案。医疗器械临床试验机构应在备案系统中按照有关要求办理备案，医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:44 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？; mdcg01: 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:44 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？; mdcg01: （一）医疗器械临床试验机构应当根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。（二）医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容：1.机构名称、机构性质、地址、联系方式；2.机构级别、规模概况，包括床位...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:37 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？; mdcg01: 依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）等文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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