医疗器械变更的法律认定？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 如何收集不良事件？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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