1
关注
1712
浏览

医疗器械临床试验机构备案条件是什么?

查看全部 2 个回答

mdcg01 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-29 21:44

(一)医疗器械临床试验机构应当根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估,并自行在备案系统中备案。


(二)医疗器械临床试验机构应当按照要求,在备案系统中如实填写以下内容:


1.机构名称、机构性质、地址、联系方式;


2.机构级别、规模概况,包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等;


3.拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况;


4.医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式;


5.提交包含如下内容的自查报告:


(1)临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等;


(2)伦理委员会或伦理审查工作概况,包括人员、制度等;


(3)医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况;


(4)临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况;


(5)防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况;


(6)既往开展医疗器械临床试验的情况;


(7)其他需要说明的情况。


(三)医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求,上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-29 21:38
更新时间
2023-10-29 21:44
关注人数
1 人关注

推荐内容

在美国IND研究中,研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?
医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容?
IND,NDA,ANDA是什么?
何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库?
可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分?
医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些?
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确?
采购物料中一些标准件可以不检吗?
单组目标值临床试验设计中,目标值的定义和构建原则是什么?