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医疗器械临床试验机构备案条件是什么?

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mdcg01 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-29 21:44

(一)医疗器械临床试验机构应当根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估,并自行在备案系统中备案。


(二)医疗器械临床试验机构应当按照要求,在备案系统中如实填写以下内容:


1.机构名称、机构性质、地址、联系方式;


2.机构级别、规模概况,包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等;


3.拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况;


4.医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式;


5.提交包含如下内容的自查报告:


(1)临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等;


(2)伦理委员会或伦理审查工作概况,包括人员、制度等;


(3)医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况;


(4)临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况;


(5)防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况;


(6)既往开展医疗器械临床试验的情况;


(7)其他需要说明的情况。


(三)医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求,上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。


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发布时间
2023-10-29 21:38
更新时间
2023-10-29 21:44
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