第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

加纳CTN认证是什么？

2860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？

3568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

COA品质检验报告是什么?

9394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ppk计算公式是什么

4054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

QC/T是什么标准？

2432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

干热去热原的温度、时间要求是什么？

6370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

10483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

3110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

8449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验分类？

7846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论