（一）按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》递交境外临床试验数据的进口产品，如其境外临床试验资料不能充分满足评价产品临床应用的安全有效性要求，应综合考虑产品评价情况及临床应用风险等因素，提供产品境内临床试验或上市后临床使用数据。
（二）临床评价方式为同品种比对的医疗器械产品（不含体外诊断试剂）和免于进行临床试验的体外诊断试剂产品，可根据产品具体情况，在产品上市后，免于提供临床应用情况或上市后评价资料。
（三）除上述要求外，关于医疗器械及体外诊断试剂临床试验的其他要求应满足现行法规及相关指导原则的要求。
（四）产品延续注册时，对于未完成上市后产品评价的，在注册人提供合理解释的前提下，可准予延续，同时修改注册证中附带批准条件，申请人应继续产品评价工作；对于无故未完成上市后评价的或注册人提交的临床使用数据及评价结果显示产品未满足安全有效性要求的，注册管理部门应视情况在延续注册申请时不予批准。
