无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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医疗器械唯一标识是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 什么是临床试验？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 什么是LDT？

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