体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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医疗器械的合格证明是什么？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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