印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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