在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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医疗器械分类界定时限要求？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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