pzbp666的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

pzbp666 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 258 | 粉丝: 161 | 积分: 14652 | 威望: 3 | 访问: 35451

pzbp666 在 2020-03-06 16:14 回答了问题 材料工程 无菌医疗器械: 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容; pzbp666: 应评价下列特性：a）微生物屏障；b）生物相容性和毒理学特性；注：这一般适用于与器械接触的材料。GB/T16886.1给出了生物相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。c）物理和化学特性；d）与成形和密封过程的适应性；e）与预期灭菌过程的适应性（见5.3）；f）灭菌前和灭菌后的贮存寿命。参考：GBT...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-04 14:44 回答了问题 临床试验 医疗器械: 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?; pzbp666: 同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内;充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息;通过临床数据确认非临床研究的剩余...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-04 14:41 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么; pzbp666: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-04 11:17 回答了问题 医疗器械: 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面; pzbp666: 产品研究资料安全有效性评价的关注点，常见有以下几点（包括但不限于此）。1 产品的属性是否发生变化添加药物后，相应器械的管理类别和属性可能发生改变，如作为第二类医疗器械管理的产品，添加药物后，成为以医疗器械作用为主的药械组合产品，按第三类医疗器械申报。值得关注的是，亦有医疗器械添加药物后产品的主要作用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-04 11:15 回答了问题 医疗器械: 含药医疗器械的主要有哪些类型; pzbp666: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-02-28 15:18 回答了问题 无菌医疗器械 微生物检验: 无菌医疗器械无菌检查的结果判断; pzbp666: 阳性对照管应生长良好，阴性对照不得有菌生长。否则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。试验若经确认无效，应重试。重试时，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-02-26 11:09 回答了问题 EO灭菌: 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂; pzbp666: 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢、枯草芽孢杆菌芽孢或其他符合本部分要求的菌株。注1：原枯草芽孢杆菌中的一些菌株已被重新归类为萎缩芽孢杆菌。注2：据证实，萎缩芽孢杆菌ATCC 9372、NCTC 10073、NCIMB 8058、DSM 2277、NRRL B-4418和CIP 77.18是合适的菌株。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-02-21 16:42 回答了问题 文件记录 洁净车间: 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？; pzbp666: 今年日本客户对我们单位进行审计，在车间现场提出过相同的问题，日本人问我们记录上的时间是从何而来，我们认为设备上的时间可以作为填写依据。后来询问了对方在日本的做法，他们说在日本企业，会有一个总表，然后每个生产区域都是分表，所有表是通过无线区域网连接的，所有表的时间统一，并定期校准的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2020-02-14 11:47 回答了问题 EO灭菌: EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少; pzbp666: 根据标准要求不得少于以下传感器数量：：a）灭菌器柜室可用体积≤1㎡时，至少3个温度，2个湿度传感器，均匀分布；b）灭菌器柜室可用体积>3㎡时，体积每增加1㎡时，增加1个温度测点；c）灭菌器柜室可用体积>5 ㎡时，体积每增加2.5㎡时，增加1个湿度测点。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-01-16 14:18 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？; pzbp666: 试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

个人成就

获得 100 次赞同

被 161 人关注了

关注了 258 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1