购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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EMDN的核心原则是什么？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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什么叫不良品、不良率？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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